為進一步提升藥品檢驗服務質效，引領并協(xié)助申請人更加高效地開展檢驗工作，省食藥檢院積極響應各方需求，全面收集并系統(tǒng)整理了申請人提出的疑問與關切，精心編纂了覆蓋藥品檢驗全鏈條的常見問題解答指南。特此推出“‘檢’問百‘答’”欄目，將定期發(fā)布專業(yè)解答，旨在全方位、深層次地解答疑惑，為申請人提供清晰、準確、便捷且權威的指引。本次推出第2期。

　　一

　　藥品注冊檢驗用樣品剩余有效期有什么要求？

　　原則上不少于兩個檢驗周期。如不足兩個檢驗周期，須與我院協(xié)商送檢的可行性。

　　二

　　申請藥品注冊檢驗所提交的資料是否應當與上市許可申請時提交資料的相應內容保持一致？

　　應當保持一致。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》《藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規(guī)范（試行）》（2020年版）（以下分別簡稱：《辦法》《規(guī)范》）的相關要求，申請人提交的藥品注冊檢驗資料應當與藥品注冊申報資料的相應內容保持一致。在藥品注冊檢驗過程中，申請人不得自行變更藥品檢驗機構、補充或變更資料和樣品等。

　　三

　　前置注冊檢驗的申請有哪些要求？

　　根據(jù)《規(guī)范》的相關要求，藥品注冊檢驗分為前置注冊檢驗、受理時注冊檢驗和審評中注冊檢驗。對于已申請前置注冊檢驗的，申請人應將受理信息告知國家局藥品審評中心，藥品審評中心將不在上市申請受理時發(fā)起注冊檢驗，藥品檢驗機構也不再受理相應檢驗申請。另外，補充申請的前置注冊檢驗按照《國家藥監(jiān)局關于同意北京等十�。ㄊ校╅_展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點的批復》（國藥監(jiān)藥注函〔2024〕97號）相關要求執(zhí)行。

　　四

　　上市產(chǎn)品補充申請中涉及單項復核的，是僅提供涉及單項復核的藥學研究資料，還是提交報送藥品審評中心資料中的檢驗相關內容？

　　需提供報至藥品審評中心關于上市后補充申請資料中與檢驗相關資料，申請人認為不適用的可提出合理缺項，但應標明不適用并說明理由。檢驗機構在檢驗中視情況再提出補充資料的要求。

　　五

　　申請人能否在注冊檢驗過程中補充提交批檢驗記錄？

　　不可以。根據(jù)《規(guī)范》的相關要求，申請人在申請注冊檢驗之前應當已做好樣品自檢等工作，準備好批檢驗記錄等相關資料，在申請注冊檢驗時一次性提交樣品和資料等。