近日，省藥監(jiān)局充分發(fā)揮藥監(jiān)職能優(yōu)勢，深入開展手術照明醫(yī)療器械出廠檢驗能力提升專項行動，通過質量體系自查、專題培訓、抽查檢查、技能比武等系列措施，讓企業(yè)自主找問題、辨差距、提能力，幫助企業(yè)提升出廠檢驗實操技能水平，壓實醫(yī)療器械注冊人產品質量安全主體責任。

　　據(jù)了解，今年10月，省藥監(jiān)局印發(fā)《手術照明醫(yī)療器械出廠檢驗能力提升專項行動工作方案》，聚焦出廠檢驗能力提升，督促企業(yè)嚴格遵守醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理規(guī)范的要求，加大企業(yè)對新版GB9706系列標準和電氣安全通用標準貫徹執(zhí)行力度。11月28日，省藥監(jiān)局舉辦了全省手術照明醫(yī)療器械專項技能比武暨賦能高質量發(fā)展活動，采取送服務、送培訓上門的方式，邀請監(jiān)管、檢驗部門圍繞GB9706通標和專標在手術照明醫(yī)療器械聚集地開展培訓，以案例分析等方式開展現(xiàn)場教學，對教學成果開展閉卷考試。11月29日，省藥監(jiān)局聯(lián)合行業(yè)協(xié)會組織開展手術照明醫(yī)療器械出廠檢驗關鍵項目技能比武，將出廠檢驗對地漏電流、照度等關鍵指標作為比武項目，組織33家企業(yè)開展技能比武競賽，激發(fā)了企業(yè)的進取意識、自查提升意識，營造了比學趕超的濃厚氛圍。

　　在專項行動中，省藥監(jiān)局六分局不斷加大監(jiān)管力度，進一步優(yōu)化服務舉措，建立高效政企互動機制，及時了解企業(yè)訴求，幫助企業(yè)解決實際困難，轄區(qū)內二類手術無影燈生產企業(yè)培訓覆蓋率100%。濟寧市市場監(jiān)管局針對轄區(qū)內一類手術輔助照明醫(yī)療器械聚集特點，采取規(guī)范建檔的方式加強監(jiān)管，全面梳理手術輔助照明燈備案情況，組織備案企業(yè)自查，開展合規(guī)檢查，按照“一企一檔”要求，為全市26家手術輔助照明燈備案企業(yè)建立監(jiān)管檔案，做到備案、生產、質量管理、投訴舉報“四掌握”，依托市縣所三級聯(lián)動機制，提升監(jiān)管效能。省器械檢驗院選派經驗豐富的技術骨干認真籌劃培訓課程，針對性開展了新版GB 9706.1、GB 4793.1、電磁兼容性相關標準解讀與常見問題策略、產品質量提升案例分析以及關鍵項目實操教學。先后有195名有源醫(yī)療器械質量管理人員、74名手術照明醫(yī)療器械管理者代表和質量負責人參加了專題培訓。其中，有47名企業(yè)管理人員參加了有源醫(yī)療器械產品質量檢驗高級研修班，該班次納入《山東省專業(yè)技術人才知識更新工程2024年高級研修項目計劃》，記入專業(yè)技術人員繼續(xù)教育學時。

　　下一步，省藥監(jiān)局將手術照明醫(yī)療器械出廠檢驗能力提升專項對企業(yè)開展分級監(jiān)管，聚焦風險、聚焦企業(yè)、聚焦產品、聚焦處置，切實規(guī)范醫(yī)療器械生產活動，助推醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。