中國食品藥品網(wǎng)訊 6月1日，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)正式實施。此前，山東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《學習宣傳貫徹〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉工作方案》，指導各地宣貫工作。自工作方案印發(fā)以來，各地主動謀劃，開展形式多樣的宣貫培訓活動，為《條例》的實施營造良好氛圍。
　　針對企業(yè)對《條例》理解不深不透的情況，山東省藥監(jiān)局各區(qū)域檢查分局將《條例》宣貫與監(jiān)督檢查相結(jié)合，檢查開展到哪里，宣貫同步跟進到哪里，走進企業(yè)進行普法工作。一分局著重對《條例》中涉及企業(yè)和企業(yè)相關(guān)責任人員的“雙罰制度”、違法行為的罰款數(shù)額、行業(yè)和市場禁入措施等相關(guān)條款進行了宣講，針對企業(yè)關(guān)心的注冊人、備案人制度等相關(guān)問題著重進行了解答。三分局則根據(jù)《條例》制定風險隱患排查治理工作方案，積極組織企業(yè)對照《條例》核實企業(yè)自身存在的問題和隱患，及時列出清單和整改措施，確保企業(yè)盡快適應(yīng)《條例》要求。同時，三分局在檢查的過程中現(xiàn)場培訓指導企業(yè)，加強其對《條例》的理解。
　　同時，各分局還積極組織轄區(qū)企業(yè)集中開展不同形式的《條例》培訓。二分局積極組織轄區(qū)企業(yè)參加視頻培訓會議，講解《條例》實施后醫(yī)療器械監(jiān)管工作的變化和今后工作重點等內(nèi)容。同時，該局還積極在企業(yè)微信群中不定期推送《條例》解答信息，引導各生產(chǎn)企業(yè)就熱點問題參與討論，加深企業(yè)對《條例》及配套政策法規(guī)的認知，營造了良好的學習氛圍。五分局則依托轄區(qū)相關(guān)行業(yè)協(xié)會開展《條例》宣貫培訓，采取理論講解、現(xiàn)場答疑、風險會商相結(jié)合的方式，就《條例》的修訂背景、政策變化、監(jiān)管趨勢等進行了現(xiàn)場解讀，針對《條例》變化引發(fā)的企業(yè)運營管理過程中各類合規(guī)性問題進行了解答，并對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在的風險隱患進行了分析研判，推動企業(yè)落實主體責任，提升行業(yè)自律。
　　此外，四分局還以提高思想站位深入學、抓住重點廣泛學、融入監(jiān)管檢查轉(zhuǎn)化學“三學”為抓手，利用“主題黨日集中學”等方式，抓好《條例》宣貫工作。