近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責任公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“陡脈沖治療儀”的注冊申請。
　　該產(chǎn)品由主機、腳踏開關、電極消融針及電源線組成，用于肝臟惡性實體腫瘤的消融治療。該產(chǎn)品基于不可逆電穿孔原理，主機輸出單相陡脈沖電信號，通過電極消融針經(jīng)皮穿刺作用于靶組織，在靶區(qū)產(chǎn)生高壓脈沖電場導致細胞膜產(chǎn)生不可逆的穿孔效應，使細胞快速調(diào)亡，從而實現(xiàn)治療腫瘤的效果。
　　該產(chǎn)品為首個利用不可逆電穿孔原理治療肝臟腫瘤的國產(chǎn)醫(yī)療器械，治療過程幾乎沒有溫度變化，不受熱量傳導等因素影響，對血管神經(jīng)等組織具有一定的保護作用，針對某些特殊部位的肝臟腫瘤治療相比常規(guī)產(chǎn)品具有一定的優(yōu)勢。該產(chǎn)品上市有利于臨床應用推廣和降低臨床治療費用，使更多肝臟腫瘤患者受益。
　　藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。