為進一步發(fā)展醫(yī)療器械經(jīng)營新模式，整合醫(yī)療器械倉儲運輸資源，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，組織制定《山東省醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。

　　一、制定背景

　　多倉協(xié)同經(jīng)營是整合醫(yī)療器械倉儲運輸資源、創(chuàng)新醫(yī)療器械供應鏈應用的重要模式。2017年，國務院辦公廳《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）、《關于積極推進供應鏈創(chuàng)新與應用的指導意見》（國辦發(fā)〔2017〕84號），分別提出“整合藥品倉儲和運輸資源，實現(xiàn)多倉協(xié)同，支持藥品流通企業(yè)跨區(qū)域配送，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡”，“鼓勵批發(fā)、零售、物流企業(yè)整合供應鏈資源，構建采購、分銷、倉儲、配送供應鏈協(xié)同平臺”等意見。為推動山東省醫(yī)療器械流通企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，2017年8月，省藥監(jiān)局組織開展醫(yī)療器械經(jīng)營多倉協(xié)同管理試點工作。醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營有效降低了產(chǎn)品儲運風險，提高了配送、運輸效率，大幅縮減企業(yè)運輸儲存成本。

　　二、起草過程

　　2021年8月，組織開展《辦法》研究制定工作；9月，組織部分市市場監(jiān)管局、省局檢查分局、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)召開起草工作座談會；12月，完成《辦法》起草工作。2022年2月17-25日，征求各市市場監(jiān)管局意見，3月8日-4月8日和5月13-31日兩次掛網(wǎng)公開征求意見，修改形成審議稿，經(jīng)合法性審核和公平競爭審查后，提交省藥監(jiān)局局務會審議通過。

　　三、主要內(nèi)容

　　《辦法》共十八條，對醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營的立法目的、適用范圍、基本條件、告知要求、提交資料、辦理流程、質量責任、監(jiān)督管理等進行了規(guī)定。

　�。ㄒ唬└鶕�(jù)醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營特點，《辦法》規(guī)定從事醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營，應當取得醫(yī)療器械經(jīng)營資質，并且具有3家以上參與企業(yè)和2個以上協(xié)同倉庫，協(xié)同倉庫承擔所有參與企業(yè)醫(yī)療器械采購、查驗、貯存、運輸?shù)然顒�。明確牽頭企業(yè)承擔醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營質量管理主體責任，參與企業(yè)承擔所經(jīng)營產(chǎn)品質量主體責任。

　�。ǘ�）根據(jù)參與多倉協(xié)同經(jīng)營企業(yè)可能來自不同市地的特點，《辦法》規(guī)定由牽頭企業(yè)編寫多倉協(xié)同管理相關資料，先向所在地設區(qū)的市級人民政府負責醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案的部門辦理協(xié)同倉庫及地址變更，并由許可、備案部門通報其他相關市市級許可、備案部門，參與企業(yè)再到所在地市級許可、備案部門辦理協(xié)同倉庫及地址變更。審批、備案部門參照《國家藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房辦理事項的通告》（2018年第108號）規(guī)定，辦理協(xié)同倉庫及地址變更手續(xù)，并在經(jīng)營許可證或者經(jīng)營備案憑證上體現(xiàn)所有協(xié)同倉庫。對于不能達到醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營條件的，《辦法》規(guī)定按照法規(guī)、規(guī)章關于與提交的許可、備案資料不一致或者不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的有關規(guī)定處理。

　�。ㄈ�）《辦法》要求各市市場監(jiān)管局將參與醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營的企業(yè)列入重點監(jiān)管范圍，加強溝通、協(xié)調、交流、服務，采取審慎監(jiān)管、聯(lián)合檢查、延伸檢查等措施，及時防控風險，總結上報有效監(jiān)管措施和監(jiān)管機制。

　　《辦法》自2022年7月20日起施行，有效期5年。