近日，山東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管細(xì)化規(guī)定》，是對國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》等相關(guān)規(guī)定的貫徹落實，是我省加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的重要措施。

　　解讀專家:

　　楊盛林(山東省食品藥品審評查驗中心 副主任藥師)

　　一、《規(guī)定》制定的依據(jù)

　　為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號）要求，進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作，科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，依法保障醫(yī)療器械安全有效，推動醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平實現(xiàn)新提升。

　　二、執(zhí)行《規(guī)定》的基本要求

　　按照“風(fēng)險分級、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實責(zé)任、提升效能”的原則，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管工作，夯實各級藥品監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任，建立健全科學(xué)高效的監(jiān)管模式，加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，保障人民群眾用械安全。

　　三、《規(guī)定》的適用范圍

　　依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，本規(guī)定適用于山東省各級藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）開展的分類分級監(jiān)管及檢查活動。

　　四、監(jiān)管級別劃分的依據(jù)

　　根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)整體監(jiān)管信用狀況、企業(yè)數(shù)量和監(jiān)管資源配置情況，結(jié)合監(jiān)督檢查、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、投訴舉報、案件查辦和風(fēng)險會商等情況，省局、各設(shè)區(qū)的市市場監(jiān)管局每年組織對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險程度進行分析研判，科學(xué)劃定監(jiān)管級別。

　　五、監(jiān)管級別實行動態(tài)調(diào)整

　�。ㄒ唬┩怀霰O(jiān)管重點。對新增高風(fēng)險產(chǎn)品、發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量事故的產(chǎn)品、新注冊的創(chuàng)新產(chǎn)品、跨區(qū)域委托生產(chǎn)的產(chǎn)品，檢查中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險較高的產(chǎn)品，以及信用風(fēng)險高的生產(chǎn)企業(yè)、擬提高監(jiān)管級別的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行風(fēng)險評估，根據(jù)產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險程度確定監(jiān)管級別。

　�。ǘ�）量化調(diào)整依據(jù)。對于連續(xù)三年信用狀況良好，未發(fā)生嚴(yán)重違法違規(guī)行為、產(chǎn)品抽檢不合格、嚴(yán)重質(zhì)量安全事件、責(zé)令產(chǎn)品召回等情形，嚴(yán)重不良事件發(fā)生率較低、無投訴舉報或投訴舉報經(jīng)調(diào)查不屬實，全項目監(jiān)督檢查報告一般不符合項在5條以內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)，可下調(diào)1到2個監(jiān)管級別。

　　（三）明確國家和省集中帶量采購中選產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)加強集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管方案的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2021〕84號）等規(guī)定進行。