檢查期限自動(dòng)提醒、異常信息自動(dòng)比對(duì)、風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)自動(dòng)推送、監(jiān)管等級(jí)自動(dòng)調(diào)整……山東省威海市醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)（以下簡稱風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)）自運(yùn)行以來，已成為威海市市場監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)增強(qiáng)監(jiān)管靶向性、提升監(jiān)管精準(zhǔn)度的重要技術(shù)依托。

　　“威海市有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)3738家，每年遞增15%左右。監(jiān)管面臨醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)模小而多、監(jiān)管人員和監(jiān)管對(duì)象數(shù)量不匹配、監(jiān)管信息不暢通等問題�！蓖�海市市場監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，該局堅(jiān)持“向信息化要人員、向智慧監(jiān)管要編制”的理念，整合歸集“國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)”“國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械品種檔案和信用檔案”“山東省藥監(jiān)局行政許可審批系統(tǒng)”“威海市市場監(jiān)督管理局企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展服務(wù)平臺(tái)”四大平臺(tái)信息，構(gòu)建了包含臺(tái)賬管理模塊、自查報(bào)告模塊、企業(yè)分級(jí)模塊、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警模塊、閉環(huán)管理模塊五大功能模塊的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)。該系統(tǒng)于2023年正式投入使用，實(shí)現(xiàn)了推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管向智慧化、信息化、系統(tǒng)化方向的轉(zhuǎn)變，打造了風(fēng)險(xiǎn)“云提醒”的智慧監(jiān)管新模式。

　　“系統(tǒng)共享+在線管理”

　　實(shí)現(xiàn)信息管理智慧化

　　“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要分級(jí)監(jiān)管，不同級(jí)別的企業(yè)檢查頻次不同。純?nèi)斯さ姆绞讲粌H在分級(jí)上人為因素影響大，梳理盤點(diǎn)企業(yè)的工作量也很大�！蓖�海市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管科科長李琳表示，風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)通過歸集企業(yè)各類信息，形成了底數(shù)臺(tái)賬和監(jiān)管臺(tái)賬兩本臺(tái)賬，實(shí)現(xiàn)了監(jiān)管對(duì)象底數(shù)清、情況明、易查詢。

　　李琳所說的功能，源自風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)的臺(tái)賬管理模塊。臺(tái)賬管理模塊歸集了全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)“四大平臺(tái)”所有涉企信息，形成了包括企業(yè)名稱、地址、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、經(jīng)營類別、企業(yè)信用等級(jí)等13項(xiàng)信息的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)底數(shù)庫。目前，該系統(tǒng)已有企業(yè)用戶3738個(gè)，實(shí)現(xiàn)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)全覆蓋。此外，市、縣、所三級(jí)監(jiān)管人員在日常監(jiān)管中還實(shí)時(shí)更新填報(bào)監(jiān)督檢查情況和問題整改情況，形成了包括企業(yè)檢查類別、發(fā)現(xiàn)問題數(shù)、移交整改情況等23項(xiàng)監(jiān)管信息的監(jiān)管臺(tái)賬�；�于臺(tái)賬管理模塊，風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了信息全系統(tǒng)共享、數(shù)據(jù)更新分級(jí)負(fù)責(zé)、監(jiān)管過程全程留痕。

　　“根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，企業(yè)每年需提交年度自查報(bào)告。以往都是提交紙質(zhì)報(bào)告，現(xiàn)在風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)搭建了‘自查報(bào)告’在線填報(bào)模塊，企業(yè)可‘零跑腿’自查上報(bào)�！崩盍战榻B，監(jiān)管人員在線對(duì)自查內(nèi)容進(jìn)行審核，對(duì)自查情況不實(shí)或整改不到位的予以退回重報(bào)，實(shí)現(xiàn)了審核一次報(bào)告、做一次檢查的“線上監(jiān)管”模式。企業(yè)填報(bào)的經(jīng)營重點(diǎn)產(chǎn)品情況、自查情況、整改情況會(huì)自動(dòng)同步至監(jiān)管臺(tái)賬，作為監(jiān)管的一項(xiàng)重要依據(jù)。為了保證填報(bào)內(nèi)容的真實(shí)性，該系統(tǒng)要求企業(yè)在提交自查報(bào)告時(shí)須拍照上傳自查過程關(guān)鍵控制點(diǎn)。監(jiān)管人員在現(xiàn)場檢查中也要對(duì)企業(yè)填報(bào)信息真實(shí)性和自查情況進(jìn)行核實(shí)，并作為企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定的重要內(nèi)容，倒逼企業(yè)如實(shí)填報(bào)，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

　　“分類分級(jí)+提前預(yù)警”

　　實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)提醒自動(dòng)化

　　今年以來，威海市市場監(jiān)管部門針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)共計(jì)出動(dòng)執(zhí)法人員1938人次，較去年同期下降23.4%；監(jiān)督檢查問題發(fā)現(xiàn)率由12.91%提升至32.61%，監(jiān)管精準(zhǔn)性和靶向性得到大幅提升。風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)的企業(yè)分級(jí)、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警兩大功能在其中發(fā)揮了重要作用。

　　據(jù)悉，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管等級(jí)要根據(jù)經(jīng)營重點(diǎn)產(chǎn)品情況、經(jīng)營方式等進(jìn)行劃分。除此之外，企業(yè)信用情況、檢查發(fā)現(xiàn)問題多少、是否違法違規(guī)等也是影響企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)的重要因素。基于此，風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)設(shè)定了經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、企業(yè)信用等5個(gè)靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素和日常監(jiān)管、抽檢、執(zhí)法辦案等5個(gè)動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素，在這些風(fēng)險(xiǎn)因素下又設(shè)置共計(jì)32個(gè)子因素的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)對(duì)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)的影響程度分別賦分，根據(jù)得分從低到高將企業(yè)分為A、B、C、D四個(gè)等級(jí)。通過系統(tǒng)，監(jiān)管人員既可以篩選出經(jīng)營重點(diǎn)產(chǎn)品、信用等級(jí)差等固有靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)比較高的企業(yè)，也可以篩選出抽檢不合格、檢查問題多等動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)較高的企業(yè)，有利于監(jiān)管部門開展針對(duì)性檢查，實(shí)現(xiàn)合理分配和利用現(xiàn)有監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效能。

　　不同監(jiān)管等級(jí)的企業(yè)會(huì)對(duì)應(yīng)不同監(jiān)管頻次。李琳舉例介紹：“例如一級(jí)監(jiān)管企業(yè)，要求4年全覆蓋。如果通過人為統(tǒng)計(jì)4年內(nèi)是否開展過檢查，容易產(chǎn)生疏漏，存在履職風(fēng)險(xiǎn)。”風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警功能，既可提示監(jiān)管人員對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)及時(shí)開展跟蹤檢查，還能實(shí)現(xiàn)檢查臨期預(yù)警。系統(tǒng)可自動(dòng)歸集沒有按覆蓋率要求進(jìn)行檢查的企業(yè)，到期前2個(gè)月進(jìn)行預(yù)警。還能實(shí)時(shí)分析企業(yè)監(jiān)督檢查情況，按分類分級(jí)監(jiān)管規(guī)定要求，自動(dòng)篩選形成當(dāng)年必須檢查企業(yè)名單，供各級(jí)監(jiān)管部門隨時(shí)查看、下載，為日常監(jiān)管工作提供指引。

　　“自動(dòng)比對(duì)+異常處置”

　　實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管理系統(tǒng)化

　　識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)是基礎(chǔ)，消除風(fēng)險(xiǎn)才是目的。威海市市場監(jiān)管部門通過風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)抓好問題整改落實(shí)、梳理經(jīng)營異常企業(yè)、跟進(jìn)案件處置，形成工作閉環(huán)。

　　對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)會(huì)根據(jù)問題數(shù)量進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分。檢查后，企業(yè)須使用該系統(tǒng)提交整改報(bào)告。若完成整改，則在監(jiān)管臺(tái)賬中予以標(biāo)記；未完成整改，則會(huì)被自動(dòng)篩選至整改未完成企業(yè)臺(tái)賬，并推送各區(qū)（市）市場監(jiān)管部門，由監(jiān)管人員跟蹤復(fù)查形成閉環(huán)�！傲闳毕荨蓖ㄟ^的企業(yè)，系統(tǒng)將逐年減少其風(fēng)險(xiǎn)賦分，降低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

　　對(duì)日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索，監(jiān)管人員通過風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)將信息同步至案件查辦臺(tái)賬，并對(duì)案件調(diào)查辦理情況實(shí)時(shí)跟進(jìn)，直至調(diào)查處置完畢，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管閉環(huán)。風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)運(yùn)行以來，威海市已通過其立案查處違法違規(guī)企業(yè)51家，涉案貨值金額達(dá)220.45萬元。

　　此外，威海市市場監(jiān)管部門還通過風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)及時(shí)清理經(jīng)營異常企業(yè)�！帮L(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)通過與‘企業(yè)信用公示系統(tǒng)’比對(duì)，把主體已注銷的企業(yè)匯總形成經(jīng)營異常企業(yè)名單。市場監(jiān)管部門把名單移交至行政審批部門，注銷經(jīng)營異常企業(yè)經(jīng)營資質(zhì)。對(duì)于現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)存在注冊(cè)備案地址不再經(jīng)營、無法取得聯(lián)系等異常情況的企業(yè)，市場監(jiān)管部門會(huì)將其作為重點(diǎn)進(jìn)行跟蹤核查�！崩盍战榻B，據(jù)統(tǒng)計(jì)，自風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)正式運(yùn)行以來，威海市市場監(jiān)管部門已將主體不存在的339家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)移交行政審批部門注銷經(jīng)營資質(zhì)；將400余家經(jīng)營異常醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為重點(diǎn)對(duì)象進(jìn)行跟蹤核查，消除風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)358個(gè)，列入經(jīng)營異常名錄95家。

　　據(jù)悉，威海市市場監(jiān)管局還將繼續(xù)開發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)移動(dòng)端檢查模塊，與已建成的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)數(shù)據(jù)互通共享，從而實(shí)現(xiàn)企業(yè)線上整改復(fù)查、監(jiān)管信息同步上傳、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警實(shí)時(shí)推送等功能，助力提升醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效能和質(zhì)量管理水平。

　　來源：中國醫(yī)藥報(bào)