為進(jìn)一步壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，提升進(jìn)口醫(yī)療器械代理人質(zhì)量意識，近期，省藥監(jiān)局二分局結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，組織開展進(jìn)口醫(yī)療器械代理人專項(xiàng)檢查。截至目前，共檢查進(jìn)口醫(yī)療器械代理人14家次。

　　二分局全面梳理轄區(qū)內(nèi)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人注冊品種、代理等相關(guān)情況，制定專項(xiàng)檢查工作計(jì)劃，明確檢查主要任務(wù)、檢查重點(diǎn)。堅(jiān)持以問題為導(dǎo)向，以進(jìn)口醫(yī)療器械代理人是否履行相關(guān)義務(wù)為重點(diǎn)內(nèi)容，以注冊或備案的品種為重點(diǎn)檢查對象，以售后產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件監(jiān)測、召回等為重點(diǎn)檢查環(huán)節(jié)進(jìn)行了監(jiān)督檢查，對在檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要求企業(yè)限期整改。

　　在深入檢查的同時(shí)，現(xiàn)場對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等內(nèi)容進(jìn)行了現(xiàn)場講解，提醒企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)責(zé)任、履行義務(wù)，強(qiáng)化企業(yè)遵紀(jì)守法和責(zé)任意識。

　　下一步，二分局將持續(xù)深化進(jìn)口醫(yī)療器械代理人專項(xiàng)檢查，依法查處違法違規(guī)行為，做到跟蹤整改、定期回訪、確保成效。同時(shí)，積極總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，完善長效機(jī)制，保障進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。