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按照《山東省行政程序規(guī)定》《山東省行政規(guī)范性文件評估暫行辦法》等有關(guān)規(guī)定，經(jīng)過對《山東省長期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》（魯食藥監(jiān)發(fā)〔2017〕66號，登記號SDPR-2017-0500010）評估，決定修改部分內(nèi)容并繼續(xù)執(zhí)行。[詳細(xì)]
本程序適用于山東省藥品監(jiān)督管理局（以下稱省局）組織的對藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查后實施告誡、約談、限期整改、暫停銷售、依法查處等風(fēng)險控制措施（以下統(tǒng)稱后處置措施）。[詳細(xì)]
日前，省藥監(jiān)局、科技廳、工業(yè)信息化廳、衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施》[詳細(xì)]
《山東省血液制品批簽發(fā)管理規(guī)定(試行)》(以下簡稱試行規(guī)定)于2020年制定實施，對規(guī)范我省生物制品批簽發(fā)工作發(fā)揮了積極作用。[詳細(xì)]
在對2018年底制定的《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細(xì)則(試行)》的修訂基礎(chǔ)上，制定了本細(xì)則。[詳細(xì)]
根據(jù)《藥品管理法》《國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）有關(guān)規(guī)定，按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求>的通告》（2021年第16號）及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定相關(guān)程序，我局已組織完成第一批80個中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的審定，現(xiàn)予以發(fā)布，自2021年11月1日起正式實施。如有同品種的中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實施，我省制定的相應(yīng)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。[詳細(xì)]
山東省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)山東省“十四五”藥品安全規(guī)劃的通知[詳細(xì)]
為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《山東省中醫(yī)藥條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號），結(jié)合本省實際，制定本辦法。[詳細(xì)]
隨著法律法規(guī)的修訂以及國家出臺了一系列放管服改革措施，原有規(guī)定已不適應(yīng)新形勢下監(jiān)管工作的需要，因此對實施細(xì)則進(jìn)行修訂很有必要。[詳細(xì)]
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過，現(xiàn)予公布，自2021年6月1日起施行。[詳細(xì)]
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。[詳細(xì)]
十七條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。十二條 監(jiān)護(hù)人未依法保證適齡兒童按時接種免疫規(guī)劃疫苗的，由縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門批評教育，責(zé)令改正。[詳細(xì)]
九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布中醫(yī)醫(yī)療廣告，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府中醫(yī)藥主管部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)審查批準(zhǔn)，不得發(fā)布。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其配制的中藥制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)；委托配制中藥制劑的，委托方和受托方對所配制的中藥制劑的質(zhì)量分別承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。[詳細(xì)]
縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗；設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實、完整的購進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。[詳細(xì)]
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