10月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》（以下簡稱《方案》）。試點(diǎn)工作自《方案》印發(fā)之日起實(shí)施，至2026年12月31日結(jié)束。

　　生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作基于我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和監(jiān)管實(shí)際，積極回應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，以委托生產(chǎn)方式探索部分創(chuàng)新、臨床急需等生物制品的分階段生產(chǎn)。《方案》包括工作目標(biāo)、納入試點(diǎn)工作的有關(guān)要求、試點(diǎn)工作安排、試點(diǎn)企業(yè)的責(zé)任與義務(wù)、監(jiān)督管理及保障措施等內(nèi)容。

　　對(duì)于納入試點(diǎn)工作的有關(guān)要求，《方案》明確了試點(diǎn)區(qū)域、試點(diǎn)企業(yè)和試點(diǎn)品種有關(guān)要求和試點(diǎn)期限安排。按照要求，試點(diǎn)品種原則上應(yīng)當(dāng)為創(chuàng)新生物制品、臨床急需生物制品或者國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品，包括多聯(lián)多價(jià)疫苗、抗體類生物制品、抗體偶聯(lián)類生物制品、胰高血糖素樣肽—1類生物制品以及胰島素類生物制品等。

　　《方案》明確了方案審核、試點(diǎn)實(shí)施、試點(diǎn)總結(jié)等試點(diǎn)工作安排。擬參加試點(diǎn)工作的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（含境外申請(qǐng)人指定的辦理相關(guān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)的中國境內(nèi)企業(yè)法人，以下簡稱注冊(cè)申請(qǐng)人）、持有人（含境外持有人指定的履行持有人義務(wù)的中國境內(nèi)企業(yè)法人），應(yīng)當(dāng)于2025年12月31日前向所在地省級(jí)藥監(jiān)局提出試點(diǎn)申請(qǐng)。

　　至于試點(diǎn)實(shí)施，《方案》指出，經(jīng)綜合評(píng)估確認(rèn)符合試點(diǎn)要求的，由注冊(cè)申請(qǐng)人、持有人以及受托生產(chǎn)企業(yè)按照我國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)等要求履行《藥品生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)或者變更程序，并按照我國藥品審評(píng)審批相關(guān)法律法規(guī)等要求履行相應(yīng)的藥品上市許可或者上市后變更申報(bào)程序。省級(jí)藥監(jiān)局指導(dǎo)委托雙方企業(yè)做好藥品生產(chǎn)許可證明文件核發(fā)或者變更藥品生產(chǎn)范圍等申請(qǐng)事宜，依職責(zé)做好試點(diǎn)相關(guān)生產(chǎn)許可工作，試點(diǎn)品種及其持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管工作。

　　《方案》細(xì)化了試點(diǎn)企業(yè)的責(zé)任與義務(wù)，例如，參加試點(diǎn)工作的持有人應(yīng)當(dāng)建立完善的藥品質(zhì)量管理體系，每個(gè)試點(diǎn)品種在產(chǎn)期間選派兩名以上熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和藥品GMP管理要求的技術(shù)人員至受托生產(chǎn)企業(yè)駐廠指導(dǎo)和監(jiān)督，確保委托雙方質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、有效銜接。

　　同時(shí)，《方案》細(xì)化了監(jiān)督管理要求。例如，對(duì)于試點(diǎn)品種研發(fā)及審評(píng)審批管理，《方案》指出，試點(diǎn)品種申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》等關(guān)于申報(bào)上市許可、上市后變更補(bǔ)充申請(qǐng)的相關(guān)要求提交證明性文件。對(duì)于試點(diǎn)品種上市后監(jiān)管，《方案》表示，省級(jí)藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)試點(diǎn)企業(yè)和試點(diǎn)品種的監(jiān)管力度，對(duì)試點(diǎn)品種實(shí)施年度全覆蓋檢查和抽檢，積極接受企業(yè)的委托檢驗(yàn)，督促試點(diǎn)企業(yè)全面落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，保障分段生產(chǎn)藥品安全、有效、質(zhì)量可控。

　　為了保障試點(diǎn)工作，《方案》強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)、強(qiáng)化業(yè)務(wù)指導(dǎo)、嚴(yán)守工作紀(jì)律�！斗桨浮芬�求，國家藥監(jiān)局審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)試點(diǎn)品種的審評(píng)審批、監(jiān)督檢查、藥品檢驗(yàn)等給予指導(dǎo)和支持。國家藥監(jiān)局相關(guān)司局做好對(duì)試點(diǎn)省級(jí)藥監(jiān)局的業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作。