《山東省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》（以下稱《裁量基準(zhǔn)》）解讀如下：

　　一、修訂的必要性

　　規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)，建立健全行政裁量權(quán)基準(zhǔn)制度是黨的十八屆四中全會(huì)關(guān)于堅(jiān)持嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法的重要內(nèi)容，也是推進(jìn)依法治國(guó)，建設(shè)法治政府的一項(xiàng)重要工作任務(wù)。自2015年原食品藥品監(jiān)督管理局制定發(fā)布醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)以來，對(duì)規(guī)范我省醫(yī)療器械行政處罰裁量權(quán)起到了積極的作用。

　　2020年12月21日,國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，并于2021年6月1日起施行。修訂后的條例嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求,加大了對(duì)違法行為的處罰力度，大幅度提高罰款數(shù)額，增加了處罰到人的規(guī)定，與之前的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相比有了很大變化。為指導(dǎo)全省醫(yī)療器械監(jiān)管部門準(zhǔn)確適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范行政處罰裁量行為，需要對(duì)原有的醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整完善，以保證行政處罰行為合法、適當(dāng)。

　　二、起草過程

　　我局3月組織起草工作，4月20日形成初稿，書面征求了各市市場(chǎng)監(jiān)管局、省局相關(guān)處室、各檢查分局和相關(guān)直屬單位的意見，并在省局網(wǎng)站公開征求社會(huì)公眾意見。期間共收到意見建議11條，經(jīng)認(rèn)真研究采納吸收了2條。在進(jìn)一步修改并經(jīng)法制機(jī)構(gòu)合法性和公平競(jìng)爭(zhēng)審查后，由局務(wù)會(huì)審議通過。

　　三、需要說明的幾個(gè)問題

　　《裁量基準(zhǔn)》包含處罰裁量基準(zhǔn)15個(gè)，每一個(gè)都細(xì)化為違法情形、處罰依據(jù)、處罰種類、實(shí)施主體、裁量范圍和處罰標(biāo)準(zhǔn)。

　�。ㄒ唬╆P(guān)于處罰標(biāo)準(zhǔn)的把握

　　《裁量基準(zhǔn)》把“裁量階次”劃分為4個(gè)，即中限、減輕、從輕和從重。其中，從輕、中限、從重三個(gè)“裁量階次”分別對(duì)應(yīng)低限、中限、高限，是對(duì)法定處罰區(qū)間按照3:4:3的比例進(jìn)行劃分的。由于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中，既有一般違法情形，又有嚴(yán)重違法情形，還有很多罰則明確情節(jié)嚴(yán)重的，要“處罰到個(gè)人”，條文規(guī)定比較復(fù)雜，僅靠4個(gè)階次不能完全劃分清楚。為解決這一問題，我們先通過“裁量基準(zhǔn)”區(qū)分“對(duì)單位”（含一般情節(jié)和嚴(yán)重情節(jié)）和“對(duì)個(gè)人”，再將其體現(xiàn)到4個(gè)“裁量階次”中，因此有些條款會(huì)出現(xiàn)每個(gè)階次中，既有對(duì)企業(yè)的處罰標(biāo)準(zhǔn)，又有對(duì)個(gè)人的處罰標(biāo)準(zhǔn)。

　�。ǘ�）關(guān)于裁量范圍中處罰種類的把握

　　“裁量范圍”僅針對(duì)“罰款”的處罰種類，對(duì)于警告、沒收違法所得和非法財(cái)物、吊銷批準(zhǔn)證明文件、許可證等行政處罰種類未予納入，主要基于以下考慮：一是在山東省藥品和化妝品行政處罰裁量基準(zhǔn)制定過程中，經(jīng)廣泛討論已形成共識(shí)，認(rèn)為處罰種類在法律規(guī)范中規(guī)定非常明確，且不具有自由裁量性，故不可隨意進(jìn)行減少。本次對(duì)醫(yī)療器械的法定處罰種類不予裁量，既有利于實(shí)現(xiàn)藥械化監(jiān)管政策的連續(xù)性，同時(shí)也與藥品和化妝品裁量基準(zhǔn)的體例保持一致；二是如對(duì)處罰種類予以裁量，將會(huì)出現(xiàn)執(zhí)法人員將沒收、罰款等某一個(gè)或某幾個(gè)罰種減掉的可能性，具有較大的執(zhí)法風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也不符合“四個(gè)最嚴(yán)”要求。

　　（三）減輕處罰幅度的把握

　　《行政處罰法》規(guī)定了特定情況下，應(yīng)當(dāng)減輕處罰。為保持藥械化監(jiān)管的連續(xù)性、一致性，我們沿用了之前藥品和化妝品行政處罰裁量基準(zhǔn)中關(guān)于減輕的原則規(guī)定，即把減輕處罰的裁量幅度允許減到最低限度的10%，作為減輕的底線，避免實(shí)踐中發(fā)生減輕到“零”的可能性。

　�。ㄋ模╆P(guān)于施行日期的說明

　　本基準(zhǔn)自2021年6月15日起施行，有效期至2026年6月14日。因修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將于2021年6月1日起正式施行，為了指導(dǎo)全省醫(yī)療器械監(jiān)管部門準(zhǔn)確適用法規(guī)，規(guī)范行政處罰裁量行為，基準(zhǔn)施行日期與印發(fā)日期的間隔我們做了適當(dāng)調(diào)整，目的在于保障行政處罰行為合法、適當(dāng)。