山東省藥品監(jiān)督管理局山東省衛(wèi)生健康委員會山東省醫(yī)療保障局關于印發(fā)山東省中藥配方顆粒管理細則的通知

　　各市市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委(中醫(yī)藥管理局)、醫(yī)療保障局，各有關單位：
　　為貫徹落實《國家藥監(jiān)局國家中醫(yī)藥局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》(2021年第22號)要求，切實加強山東省中藥配方顆粒管理，省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委員會(中醫(yī)藥管理局)、省醫(yī)療保障局研究制定了《山東省中藥配方顆粒管理細則》，現予印發(fā)，請認真遵照執(zhí)行。
　　山東省藥品監(jiān)督管理局 山東省衛(wèi)生健康委員會 山東省醫(yī)療保障局
　　2021年10月27日
　　(公開屬性：主動公開)

山東省中藥配方顆粒管理細則

　　第一章總則
　　第一條為加強中藥配方顆粒管理，貫徹落實《國家藥監(jiān)局國家中醫(yī)藥局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》(2021年第22號)，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、法規(guī)，結合我省實際，制定本細則。
　　第二條山東省行政區(qū)域內(以下簡稱省內)從事中藥配方顆粒標準制定、生產、備案、使用、醫(yī)保支付及其監(jiān)督管理活動，適用本細則。
　　第三條中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導下，按照中醫(yī)臨床處方調配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質量管理納入中藥飲片管理范疇。
　　第四條本細則堅持中藥飲片的主體地位，確保中藥配方顆粒平穩(wěn)有序發(fā)展及合理規(guī)范使用。
　　第五條省藥品監(jiān)督管理部門負責山東省中藥配方顆粒省級標準的制修訂、備案管理、生產、配送的監(jiān)督管理。設區(qū)的市市場監(jiān)督管理部門負責對本行政區(qū)域內中藥配方顆粒使用環(huán)節(jié)的質量監(jiān)督管理。
　　省衛(wèi)生健康(中醫(yī)藥管理)部門負責醫(yī)療機構中藥配方顆粒臨床使用的監(jiān)督管理。
　　省醫(yī)療保障部門負責中藥配方顆粒的掛網采購和醫(yī)保支付管理。
　　第二章標準管理
　　第六條在省內生產的中藥配方顆粒應當符合國家藥品標準或者省級中藥配方顆粒標準。在省內銷售使用的中藥配方顆粒應當符合國家藥品標準或者山東省中藥配方顆粒標準。
　　第七條山東省中藥配方顆粒標準由省藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥典》《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布〈中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求〉的通告》(2021年第16號)等有關規(guī)定組織制定。中藥配方顆粒國家藥品標準頒布實施之日，同品種山東省中藥配方顆粒標準即行廢止。
　　第八條鼓勵科研單位、醫(yī)療機構、生產企業(yè)參與中藥配方顆粒標準研究。中藥配方顆粒的標準研究，應當進行原料、中間體、成品與標準湯劑的比對研究，以明確關鍵質量屬性，并說明生產全過程量質傳遞和各項指標設定的合理性，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
　　第九條申請山東省中藥配方顆粒標準的中藥材、中藥飲片應當符合國家藥品標準、《山東省中藥材標準》、《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》等相關規(guī)定。
　　第十條標準制定應當使用國家法定部門認可的對照物質(包括對照品、對照提取物和對照藥材)，如使用自行研制的對照物質，應當按照有關要求報送相應的對照物質研究資料和對照物質實物樣品。
　　第十一條在省內銷售使用無國家和山東省中藥配方顆粒標準的品種，申請人完成標準研究、商業(yè)規(guī)模生產3批樣品等相關工作后，可向省藥品監(jiān)督管理部門提交山東省中藥配方顆粒標準申請，并提交以下材料：
　　(一)質量控制與標準制定研究資料;
　　(二)中藥配方顆粒標準草案及起草說明;
　　(三)新增對照物質技術資料;
　　(四)復核用樣品、新增對照物質。
　　第十二條山東省中藥配方顆粒標準格式為：SDPFKL+4位年號+3位順序號。標準發(fā)生變更的，標準格式為：SDPFKL+4位年號+3位順序號+4位變更年號。
　　第三章生產管理
　　第十三條中藥配方顆粒生產企業(yè)應當取得藥品生產許可證，同時具備中藥飲片和顆粒劑(中藥配方顆粒)生產范圍，符合藥品生產質量管理規(guī)范要求。
　　中藥配方顆粒生產企業(yè)應當具備中藥炮制、水提、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產能力，并具備與其生產、銷售的品種數量相應的生產規(guī)模，生產企業(yè)應當自行炮制用于中藥配方顆粒生產的中藥飲片。
　　第十四條中藥配方顆粒生產企業(yè)應當建立藥物警戒制度，設立專門機構并配備專職人員對不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制。具備對中藥配方顆粒實施風險管理的能力，依法承擔中藥配方顆粒不良反應監(jiān)測、風險效益評估、風險控制責任。
　　第十五條中藥配方顆粒生產企業(yè)是中藥配方顆粒生產和質量保證的責任主體，應當履行藥品全生命周期管理的主體責任和相關義務，實施生產質量全過程管理，建立追溯體系，逐步實現來源可查、去向可追。
　　第十六條中藥配方顆粒應當按照備案的生產工藝進行生產，并符合國家中藥配方顆粒標準。國家藥品標準沒有規(guī)定的，應當符合省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準。
　　第十七條生產中藥配方顆粒所需中藥材，應當固定產地、基原、采收時間、產地加工方法、藥用部位等，能人工種植養(yǎng)殖的，應當優(yōu)先使用來源于符合中藥材生產質量管理規(guī)范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材。提倡使用道地藥材。
　　第十八條生產中藥配方顆粒所用飲片，應當按照國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，投料規(guī)格應當符合相應品種實際工藝要求。生產所需輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器應當符合藥用要求以及相應的生產質量管理規(guī)范的有關要求。
　　第十九條中藥配方顆粒生產企業(yè)應當按照藥品生產質量管理規(guī)范的要求對生產工藝變更進行管理和控制，生產工藝變更應當開展研究，并按程序進行備案或者報告，接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。
　　第二十條直接接觸中藥配方顆粒包裝的標簽應當標注備案號、名稱、中藥飲片執(zhí)行標準、中藥配方顆粒執(zhí)行標準、規(guī)格、生產日期、產品批號、保質期、貯藏、生產企業(yè)、生產地址、聯系方式等內容。無法標注的內容，能夠通過二維碼等方式獲取。
　　第二十一條中藥配方顆粒生產企業(yè)應當采取有效管理措施處理生產廢渣，嚴禁提取后的中藥飲片流入市場。
　　第四章備案管理
　　第二十二條中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準文號管理。中藥配方顆粒生產企業(yè)應當對提交的備案資料的真實性、完整性、可溯源性負責，并承擔相應的法律責任。
　　第二十三條省內生產的中藥配方顆粒上市銷售前，中藥配方顆粒生產企業(yè)應當通過國家中藥配方顆粒備案平臺申請品種生產備案，獲得品種生產備案號后方可生產上市銷售。
　　第二十四條外省生產的中藥配方顆粒在省內銷售使用的，完成品種生產備案后，應當通過國家中藥配方顆粒備案平臺進行品種銷售備案，獲得品種銷售備案號后可以在省內銷售。
　　第二十五條中藥配方顆粒備案生產工藝，應當按照標準以出膏率、主要成份含量轉移率、指紋圖譜或者特征圖譜的一致性等為考察指標，對原料、中間體及成品制備過程中的量質傳遞和物料平衡進行全面研究，確定各項工藝參數，分別建立中藥材、中藥飲片、中間體和成品的質量標準，實現全過程質量控制。
　　第二十六條中藥配方顆粒備案信息不得隨意變更。備案信息發(fā)生變更的，生產企業(yè)應當按照備案程序和要求進行備案更新。變更對中藥配方顆粒的使用可能產生影響的，應當將變更信息及時告知使用單位。
　　第二十七條中藥配方顆粒生產企業(yè)應當持續(xù)對已備案的中藥配方顆粒進行研究，不斷提升質量，按照國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定每年通過中藥配方顆粒備案平臺提交年度報告。
　　第二十八條中藥配方顆粒名稱、生產企業(yè)、備案號、規(guī)格、配送企業(yè)等備案基本信息向社會公開，供社會和公眾監(jiān)督。未公開的備案資料僅供藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查及延伸檢查使用。
　　第五章使用管理
　　第二十九條經備案且符合國家或者山東省藥品標準的中藥配方顆粒方可在省內銷售使用。藥品經營企業(yè)不得經營中藥配方顆粒。
　　第三十條中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構以外銷售。公立醫(yī)療機構應當通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網上交易，鼓勵民營醫(yī)療機構網上采購。醫(yī)療機構應當與生產企業(yè)簽訂質量保證協(xié)議，明確雙方責任及權利義務。
　　第三十一條中藥配方顆粒由生產企業(yè)直接配送，或者委托具備現代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送。受托配送企業(yè)不得將所接受的委托配送再次委托。
　　第三十二條中藥配方顆粒生產企業(yè)、受托配送的藥品批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構配送中藥配方顆粒，應當嚴格遵守藥品經營質量管理規(guī)范的相關要求。
　　第三十三條省衛(wèi)生健康(中醫(yī)藥管理)部門指導醫(yī)療機構合理使用中藥配方顆粒，保證中藥飲片在醫(yī)療機構使用中的主體地位，并納入相關醫(yī)療機構評審指標，確保合理診療、合理用藥。
　　第三十四條醫(yī)療機構獲得中藥飲片處方權的醫(yī)師方可開具中藥配方顆粒處方。醫(yī)療機構應當加強醫(yī)務人員合理使用中藥配方顆粒的培訓和考核，按照《處方管理辦法》(衛(wèi)生部令第53號)、《衛(wèi)生部關于印發(fā)〈醫(yī)院處方點評管理規(guī)范(試行)〉的通知》(衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2010〕28號)等規(guī)定，建立并完善中藥配方顆粒處方點評制度，加強中藥配方顆粒處方質量管理，促進中藥配方顆粒合理使用。
　　第三十五條醫(yī)療機構應當建立中藥配方顆粒不良反應監(jiān)測報告制度，及時了解其所使用中藥配方顆粒的備案信息及變更情況，對相關變更可能對醫(yī)生處方產生的影響進行研究和評估，對可能產生的安全性風險及時采取有效措施。醫(yī)療機構使用中藥配方顆粒發(fā)現疑似不良反應的，應當向生產企業(yè)和藥品不良反應監(jiān)測機構報告，并配合開展評價、處置工作，促進中藥配方顆粒的合理使用。
　　第三十六條醫(yī)療機構購進中藥配方顆粒，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收及保管制度，嚴格執(zhí)行藥品儲存養(yǎng)護等相關規(guī)定，保證中藥配方顆粒質量。
　　第三十七條中藥配方顆粒調劑設備應當符合中醫(yī)臨床用藥習慣，應當有效防止差錯、污染及交叉污染，直接接觸中藥配方顆粒的材料應當符合藥用要求。使用的調劑軟件應當對調劑過程實現可追溯。
　　第三十八條醫(yī)療機構可根據本醫(yī)療機構醫(yī)師處方需求，對需以研粉等方式與中藥配方顆粒配伍使用的中藥飲片進行炮制、使用。醫(yī)療機構應當遵守中藥飲片炮制的有關規(guī)定，對其炮制的中藥飲片的質量負責，保證藥品安全。
　　第三十九條中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，省醫(yī)療保障部門可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價格等因素，將與中藥飲片對應的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理。
　　第六章監(jiān)督管理
　　第四十條藥品監(jiān)督管理部門應當依照法律、法規(guī)等規(guī)定對中藥配方顆粒的生產、配送、使用實施監(jiān)督檢查，必要時可以對中藥配方顆粒研制、中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地、原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器供應商等進行延伸檢查，有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。
　　第四十一條藥品監(jiān)督管理部門根據監(jiān)管需求對中藥配方顆粒質量進行抽查檢驗。必要時，可以對中藥材、中藥飲片、中間體、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器進行抽查檢驗。
　　第四十二條藥品監(jiān)督管理部門應當定期公告中藥配方顆粒質量抽查檢驗結果。不合格產品涉及省外企業(yè)生產的，應當及時通報管轄地藥品監(jiān)督管理部門。
　　第四十三條對有證據證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門應當采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用等措施，并及時公布處置結果。
　　第四十四條中藥配方顆粒存在質量問題或者其他安全隱患的，生產企業(yè)應當立即停止銷售，告知相關配送企業(yè)和醫(yī)療機構停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，必要時應當立即停止生產，并將藥品召回和處理情況向省藥品監(jiān)督管理部門和省衛(wèi)生健康(中醫(yī)藥管理)部門報告。配送企業(yè)和醫(yī)療機構應當配合。
　　中藥配方顆粒生產企業(yè)依法應當召回藥品而未召回的，藥品監(jiān)督管理部門應當責令其召回。
　　第四十五條藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康(中醫(yī)藥管理)部門、醫(yī)療保障部門建立中藥配方顆粒生產企業(yè)、配送企業(yè)和醫(yī)療機構中藥配方顆粒安全信用溝通機制，對有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并按照有關規(guī)定實施聯合懲戒。
　　第四十六條存在以下情形之一的，由省藥品監(jiān)督管理部門取消備案，并向社會公布：
　　(一)備案時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的;
　　(二)存在嚴重質量安全風險的;
　　(三)生產企業(yè)不具有相應生產條件或者藥品生產許可證被依法撤銷、吊銷、注銷的;
　　(四)備案后審查未通過的;
　　(五)生產企業(yè)申請取消備案的;
　　(六)其他依法依規(guī)應當取消備案的情形。
　　第七章附則
　　第四十七條國家對瀕危野生動植物、醫(yī)療用毒性藥品及麻黃等有特殊管理規(guī)定的，依照其規(guī)定。
　　第四十八條法律、法規(guī)及國家對中藥配方顆粒管理另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
　　第四十九條本細則自2021年11月1日起施行，有效期至2026年10月31日。